Israel nới lỏng các quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

Những thay đổi chủ yếu sẽ làm rút ngắn thời gian đăng ký đối với hầu hết các sản phẩm thiết bị y tế của các nước đã được cấp phép bán ở thị trường nước ngoài. Bộ Y tế và Cục Trang thiết bị thuộc Bộ này sẽ tập trung vào việc đăng ký, quản lý và cấp phép cho các thiết bị mới, khuyến khích đăng ký thiết bị y tế do Israel phát triển, với Bộ Y tế là cơ quan quản lý chuyên ngành, từ đó khuyến khích R&D đổi mới ở Israel.

Đây là bước quan trọng thứ ba được Bộ Y tế Israel công bố trong tháng này, bên cạnh những thay đổi quan trọng về quy định nhập khẩu biệt dược cần sa và mặt hàng thực phẩm. Như vậy, cách tiếp cận xử lý vấn đề là giảm bớt các rào cản quản lý và chuyển giao trách nhiệm cho các công ty kinh doanh càng nhiều càng tốt.

Trang thiết bị y tế ở Israel

Trong lĩnh vực sinh học của Israel, đã có những lời kêu gọi xử lý tương tự đối với thiết bị y tế, thuốc đặc chủng gốc và thuốc cải tiến, tìm kiếm các thủ tục đăng ký tương tự dựa trên khai báo của nhà sản xuất nước ngoài đối với các sản phẩm đã được các cơ quan quản lý có uy tín như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ hoặc Cơ quan Dược phẩm châu Âu phê duyệt để đưa ra thị trường. Hiện tại, những thay đổi này mới chỉ áp dụng cho các mặt hàng thiết bị y tế.

Các sản phẩm sẽ được chia thành các nhóm cụ thể. Nhóm 1 gồm các sản phẩm hiện có thể được bán trên thị trường Israel chỉ cần có khai báo của nhà sản xuất nước ngoài. Trong số những sản phẩm này gồm có xe lăn, thiết bị phục hồi chức năng, tấm lót y tế và ống tiêm. Những sản phẩm này chiếm khoảng 40% tổng số thiết bị y tế được đăng ký và bán ra ở thị trường Israel.

Nhóm 2 bao gồm các sản phẩm có mức độ rủi ro từ thấp đến trung bình. Những sản phẩm này sẽ được đăng ký một phần trên cơ sở khai báo của nhà sản xuất và một phần thông qua thủ tục cấp phép rút ngắn lại còn 60 ngày, miễn là chúng được đăng ký với FDA và được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Chúng chủ yếu là các sản phẩm xâm lấn tối thiểu, không thể cấy ghép.

Nhóm 3 là những sản phẩm được xác định có nguy cơ rủi ro cao, ví dụ như ống đỡ động mạch hoặc các thiết bị cấy ghép khác. Những sản phẩm này sẽ được phê duyệt bằng cách áp dụng thủ tục quy định tương tự đã có hiệu lực từ trước cho đến nay.

Những thay đổi đối với sản phẩm sẽ được tự động chấp nhận trong khai báo của nhà sản xuất, sau khi đã được cấp phép ở châu Âu và Hoa Kỳ, trừ khi những thay đổi đó mang tính trọng yếu. Vấn đề cái gì tạo nên yếu tố cấu thành một thay đổi quan trọng sẽ được xác định theo hướng dẫn về Quản lý Thiết bị Y tế (MDR) của EU.

Việc thực hiện các tiêu chí mới phụ thuộc vào các quy trình của Bộ Y tế, chẳng hạn như nâng cấp hệ thống máy tính và hướng tìm kiếm dịch vụ bên ngoài để cung cấp giải pháp toàn diện cho thủ tục đăng ký và cơ chế giám sát bán hàng, dự kiến sẽ bao gồm giám sát và thực thi.

Bộ Y tế Israel ước tính, kết quả của những thay đổi này là giá thiết bị y tế trên thị trường Israel sẽ giảm và tiết kiệm cho nền kinh tế Israel khoảng 90 triệu NIS (tương đương khoảng 25 triệu USD), đồng thời việc nhập khẩu các thiết bị mới vào Israel sẽ nhanh hơn. Thị trường thiết bị y tế của Israel được ước tính khoảng xấp xỉ 9 tỷ NIS (tương đương khoảng 2,5 tỷ USD) mỗi năm, giả định rằng chi phí quản lý chiếm khoảng 5% tổng chi phí thì những thay đổi quan trọng nói trên dự kiến sẽ giúp tiết kiệm được 20% khoản chi phí này.

Bộ trưởng Y tế Moshe Arbel cho biết thêm, các cải cách do Cục Trang thiết bị thực hiện sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu thiết bị y tế, giúp tăng nguồn cung cấp cho người tiêu dùng và giảm chi phí giá thành. Bộ Y tế sẽ tiếp tục nỗ lực nhằm giảm bớt các quy định quản lý trong mọi lĩnh vực hoạt động để có thể áp dụng cải cách như đã nêu trên./.