Chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm: Có giải quyết dứt điểm tình trạng thiếu thuốc, thiết bị y tế?

Hạn chế mổ phiên, ưu tiên bệnh nhân cấp cứu

Báo cáo tại Hội nghị trực tuyến triển khai công tác y tế năm 2023, diễn ra mới đây, bên cạnh những kết quả tích cực đã đạt được, bà Đào Hồng Lan - Bộ trưởng Bộ Y tế - cũng thẳng thắn nhìn nhận, ngành y tế vẫn còn những tồn tại, hạn chế, khó khăn, thách thức; hệ thống văn bản pháp luật chưa hoàn thiện; tình trạng nghỉ việc, chuyển công tác của nhân viên y tế công lập, thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y tế vẫn diễn ra; nguồn lực đầu tư cho y tế còn hạn chế chưa đủ nguồn lực phục vụ người dân.

Chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm có giải quyết dứt điểm tình trạng thiếu thiết bị y tế?

“Thiếu thuốc”, "thiếu thiết bị y tế" có lẽ là một trong những từ khóa được tìm kiếm nhiều nhất năm 2022. Tình trạng thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y tế diễn ra ở nhiều bênh viện, cơ sở y tế, thậm chí ngay cả những bệnh viện tuyến đầu, như: Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện K ở ngoài Bắc, Bệnh viện Chợ Rẫy TP. Hồ Chí Minh...

Từ ngày 1/3/2023, Bệnh viện Việt Đức đã chính thức hạn chế mổ phiên (mổ theo lịch - những ca mổ không phải cấp cứu), chỉ ưu tiên phẫu thuật những bệnh nhân nặng và bệnh nhân cấp cứu. Cùng đó, bệnh viện sẽ cân nhắc chỉ định xét nghiệm khi thật cần thiết, hạn chế tối đa các xét nghiệm cho bệnh nhân không cấp cứu. Nguyên nhân là do bệnh viện qua rà soát lại tại các khoa phòng đã “cạn kiệt” hóa chất, vật tư y tế.

Bệnh viện Việt Đức hiện có nhiều bệnh nhân đang xếp hàng chờ mổ, lịch đã lên đến cuối tháng 3/2023 nhưng tất cả đều phải hoãn lại. Khi nghe thông báo hoãn mổ, nhiều bệnh nhân rất tâm tư và lo lắng, nhưng bác sỹ cũng không thể làm khác được.

Tại Tọa đàm “Ngành Y vượt khó” diễn ra cuối tháng 2/2023, ông Trần Bình Giang - Giám đốc Bệnh viện Việt Đức – đã không ngại chia sẻ thông tin, Bệnh viện Việt Đức có những xét nghiệm đơn giản như công thức máu chỉ còn một tuần nữa là không còn hóa chất để sử dụng nếu như sử dụng bình thường.

Nguyên nhân cơ bản dẫn đến những hệ quả nêu trên được chuyên gia y tế chỉ ra, do sau dịch bệnh, nguồn cung về hàng hóa, đặc biệt là các trang thiết bị, thuốc có dấu hiệu khan hiếm; giá cả biến động, có loại biến động cao; nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân sau dịch bệnh tăng nhiều.

Một số hợp đồng cung ứng trước đây đã ký, thời hạn nhiều loại hợp đồng liên quan đến hoá chất, vật tư y tế chỉ một năm. Theo Nghị quyết 144 của Chính phủ, các hợp đồng đó không được tiếp tục, hiện nay đang tháo gỡ việc này.

Nguyên nhân dẫn đến thiếu thuốc, vật tư, thiết bị y còn do nhiều gói thầu không tìm được nhà thầu cung ứng, có gói thầu phải đấu thầu 2 - 3 lần. Ngoài ra, nhân lực để thực hiện công tác đấu thầu không đáp ứng được yêu cầu. Có tâm lý e ngại trong việc đấu thầu mua sắm các loại hàng hóa, đặc biệt là trang thiết bị, vật tư y tế, thuốc…

Sẽ có nhiều thay đổi trong quản lý thiết bị y tế

Để khắc phục tình trạng trên, Bộ Y tế cùng các bộ ngành đã tham mưu cho Chính phủ các giải pháp tháo gỡ, đặc biệt là trong lĩnh vực mua sắm trang thiết bị, vật tư, thuốc.

Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa thay mặt Chính phủ ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế, nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Nghị định mới này có một số điểm đáng chú ý, trong đó có việc tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Theo đó Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, sẽ chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm: Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin thiết bị y tế và trách nhiệm của cơ quan quản lý trong tổ chức thanh kiểm tra.

Trong thời gian từ nay đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu. Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.

Các thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế.

Ngoài ra, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP còn quy định việc thực hiện niêm yết giá đối với tất cả thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế ; xử lý thiết bị y tế bị thu hồi số đăng ký lưu hành; sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất thiết bị y tế.

Trong năm 2023, Bộ Y tế cũng đặt mục tiêu phát triển hệ thống y tế công bằng, chất lượng, hiệu quả, bền vững, tập trung kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19 và các dịch bệnh mới phát sinh; tăng cường y tế cơ sở, y tế dự phòng, nâng cao năng lực điều trị ở tất cả các tuyến; tiếp tục hoàn thiện thể chế, chính sách; giải quyết dứt điểm tình trạng thiếu nhân lực, thuốc, trang thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tế.